EPA deixa coleira contra pulgas Seresto no mercado após estudar efeitos em animais de estimação

A popular coleira contra pulgas e carrapatos Seresto permanecerá no mercado, mas com novas medidas de mitigação, anunciou a Agência de Proteção Ambiental dos EUA na quinta-feira.

A EPA anunciou as medidas após uma análise plurianual da segurança das coleiras. A agência limitou a aprovação da coleira a cinco anos e exigiu que a Elanco – fabricante do Seresto – conduzisse relatórios aprimorados para eventos adversos, fizesse divulgação adicional à comunidade veterinária e colocasse novos avisos no rótulo do produto, entre outras mudanças.

“Os relatos de eventos adversos são simplesmente relatos que devem ser investigados e não indicam causalidade. Acreditamos que a decisão de hoje da EPA reforça isso ainda mais”, disse Colleen Dekker, porta-voz da Elanco, por e-mail. “Apreciamos muito a diligência da EPA nesta revisão abrangente, incluindo a consulta à FDA, juntamente com os muitos veterinários e especialistas que contribuíram com as suas experiências e apoio ao produto. “

A Elanco – que comprou toda a unidade Bayer Animal Health, incluindo a Seresto, da gigante farmacêutica alemã em 2020 por 7,6 mil milhões de dólares – elogiou o anúncio.

A EPA lançou a revisão em abril de 2021, apenas um mês depois de reportagens da Investigate Midwest e do USA TODAY terem mostrado que o Seresto tem sido objeto de mais reclamações sobre danos e mortes de animais de estimação do que qualquer outro produto na história da EPA.

“A revisão científica da EPA sobre os relatórios de incidentes relacionados ao Seresto identificou a necessidade de relatórios de incidentes mais detalhados e de divulgação pública”, disse a agência em um comunicado à imprensa.

A EPA, que trabalhou com a Food and Drug Administration para conduzir a análise, disse que não conseguiu obter informações suficientes dos dados apresentados pela Elanco para determinar se o Seresto desempenhou um papel na maioria dos relatórios de mortes. No início deste ano, as agências propuseram transferir toda a regulamentação de produtos pesticidas para animais de estimação para o FDA.

“Durante a revisão dos casos relatados de possíveis mortes associadas à coleira, a agência descobriu que detalhes críticos dos incidentes muitas vezes faltavam nas narrativas dos casos, muitas vezes impedindo a agência de determinar a causa do incidente”, disse o comunicado de imprensa.

As medidas de mitigação completas incluem:

A Elanco concordou com as mudanças antes que a EPA fizesse o anúncio na quinta-feira.

Num comunicado de imprensa, a Elanco descreveu as etapas como um “programa de gestão” e incentivou a EPA “a implementar estas medidas como um novo padrão da EPA em todas as coleiras contra pulgas e carrapatos para garantir expectativas consistentes de relatórios em toda a categoria”. O comunicado, também divulgado quinta-feira, citou veterinários que também elogiaram a decisão.

“Agradecemos a diligência da EPA durante este processo de revisão baseado em dados, resultando em um resultado claro e disponibilidade contínua de produtos para proteger animais de estimação e a saúde humana”, disse a Dra. Ellen de Brabander, vice-presidente executiva de inovação e assuntos regulatórios da Elanco, no Comunicado de imprensa. “Apoiamos mais de uma década de dados, análises e monitoramento baseados em ciência que afirmam o perfil de segurança do Seresto.”

Lori Ann Burd, diretora do programa de saúde ambiental do Centro para Diversidade Biológica, disse que a negação da petição da organização sem fins lucrativos para cancelar o Seresto pela EPA foi decepcionante, mas disse que estava animada com o fato de a EPA ter tomado algumas medidas.

“Penso que a EPA não teria tomado estas medidas se este produto fosse tão seguro como foi alegado pelo registante. Ações como limitar o registro a cinco anos e dividi-lo entre cães e gatos são passos importantes para proteger as pessoas e seus animais de estimação das coleiras Seresto”, disse Burd em entrevista ao Investigate Midwest. “Elanco teve que concordar com isso. Isso é um grande negócio.

A análise científica da EPA analisou os relatórios de incidentes do Seresto e também os comparou com outros produtos da Elanco.

A análise descobriu que o efeito adverso mais relatado em cães foi o prurido (coceira na pele) e isso foi relatado em 54% dos casos incidentes dos 49.000 que a EPA revisou. Isto foi seguido por letargia e anorexia, cada uma das quais foi relatada em aproximadamente 10% dos casos.